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質量體系認證

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國藥樂仁堂河北醫療器械貿易有限公司通過ISO9001認證2015版

發布時間:2016-05-31來源:作者:點擊:

      2016年5月20日,北京興原認證有限公司正式向國藥樂仁堂河北醫療器械貿易有限公司 頒發了質量管理體系認證(ISO9000)證書。至此,在中國醫療器械產業領域,率先通過質量管理體系認證的企業正式誕生。

         記者從認證書上清晰地看到,其認證范圍包含了科學儀器、制藥設備、醫療器械、化工產品、化學試劑、玻璃儀器、保健食品的銷售和服務(有資質要求的范圍須符合資質規定)。這意味著,由國藥樂仁堂河北醫療器械貿易有限公司平臺正式通過國家權威認證。

據悉,ISO9000質量管理體系認證需經過國家權威認證機構嚴格審核。對于企業內部而言,可按照嚴格的國際標準化的質量管理體系進行管理,真正達到法治化、科學化的要求,極大地提高工作效率和產品合格率。對于企業外部來說, ISO9000質量管理體系認證證書則是一張“質量保證書”,可以極大地提升消費者對產品和服務的可信度。

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         相關專家將ISO9001:2015(DIS版)變化內容總結為“一變”(條文架構改變)、“三減(”質量手冊要求、管理代表要求、預防措施要
求)、“六增加”(增加組織背景環境分析和確定組織目標和戰略、增加風險和應急措施和機遇的管理、增加知識管理理解相關方的需求和期望、增加領導作用和承
諾及組織的知識、增加績效評估、增加變更控制管理)。而本次變化要點可以歸結為以下幾個方面 :   
       ISO9001:2015版標準更加成熟,以適應更加復雜的應用環境和滿足對管理體系具有更高預期的企業需求 ;

對組織的通用性更強,適用性更廣,給組織的自由度更大,為組織追求卓越指明了方向 ;

引導組織采用基于風險的方法來思考和行動,識別風險和機會,從而為質量管理體系(QMS)取得其預期結果提供信任 ;

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